此时除开毒理、疗效等方面的研究，还要做的，就是探明工业级原料和溶剂对反应有无干扰，对药品的产率和质量有无影响等。
等将小量试制工艺完善，基本就迈入中试生产阶段了。
最后才是工业化生产阶段，此时才算是真正迈入市场化量产。
当然，后两种距离如今太遥远，新肝药要做的，还是探索出一条小量试制的工艺路线，先满足了毒理学研究的需要再说。
然而还不等韩畅和几名院士离开办公室，许秋就从抽屉里层抽出了一份资料。
“这是……”韩畅眼皮跳了一下，呼吸都急促了几分。
许秋淡淡地道：“小量试制阶段的合成路线。”
三名院士全部呆住，看向许秋的目光，充满了迷茫与震撼。
这还研发个什么劲儿，许秋都把新肝药的饭喂到他们嘴里了！
……
很快，第七号化合物毒理学研究结果出炉！
和索拉非尼、仑伐替尼一样，第七号化合物也没有进行生育力研究，但大鼠、猴、犬等实验动物的重复给药毒性研究显示，第七号化合物对生育力有潜在影响。
第677章 新肝药！肝病救星！
当暴露量是人体推荐量的0.12~0.27倍时，雄犬可见睾丸生精上皮细胞过少、附睾中可见脱落的生精上皮细胞。
这一数据，在仑伐替尼内是0.02倍~0.09倍时即可出现相同损害。
在猴和大鼠体内，暴露量分别为临床推荐剂量的0.4~1.91倍、60~131倍时，猴和大鼠可见卵巢卵泡闭锁。
而仑伐替尼的数据为0.2～0.8倍、10～44倍。
这一结果让所有研究人员振奋不已。
即便与价格是索拉非尼两倍的仑伐替尼相比，第七号化合物对生育力的影响也更小，对人体的损害也更少！
后续的胚胎发育毒性研究、对幼年动物毒性的研究、致癌性以及各类急性毒性、致突变性、肝毒性、心脏毒性等的分析，都出乎意料的好。
药代动力学结果也随即出炉。
第七号化合物一共进行了四组药代实验，分别是健康成年受试者、肝功能不全者、肾功能不全者和实体肝癌肿瘤成年受试者。
数据显示，吸收层面，口服给药后，第七号化合物被迅速吸收，在给药后的一到四小时内就能达到峰值。
而且，食物不影响吸收，也几乎无法减缓吸收速度。
物料平衡研究数据表明该化合物的绝对生物利用度大概是百分之九十五。
而这一数据，仑伐替尼是75%！
吸收后的分布表现，第七号化合物也很出色，它与人血浆蛋白的体外结合律很高，范围为98%~99%，主要是与白蛋白结合，同时也能和α1-酸性糖蛋白和γ-球蛋白轻度结合……
体外转运蛋白研究、安全性药理、消除、一项项数据紧跟着出炉。
第七号化合物的表现异常出色！
虽然整体上与索拉非尼、仑伐替尼等天价神药差上一筹，但在某些方面，如副作用、利用度等，反而有更加卓越的表现……
这一点已经让韩畅等人极为惊喜。
索拉非尼是老牌肝癌神药，成本在一百多亿莓元，耗费十年才终于问世。
至于仑伐替尼，卫材株式会社潜心研发十五年，停掉了一切项目，只为磨出这一把剑，才终于从索拉非尼手中夺下一部分江山。
相比之下，第七号化合物呢？
四个月不到，才花了三十九亿大夏币，连对方的零头都比不上，却成功有了对标索拉非尼、仑伐替尼的资格，简直就是一个奇迹！
……
一个星期的时间，第七号化合物迅速完成了临床前实验。
许秋又赶紧提交了新药临床研究申请。
相关的材料早已准备妥当。
包括先前进行实验的材料、计划将在何地何时进行人体实验，以及新化合物结构、给药方式、毒理学研究报告等等。
这一份文件刚离开白玉药厂，立刻被打上了机密标签，由专人护送，当天乘坐专机前往天都。
天都，药监局、伦理审评委员会等早已准备就绪。
参会的还有卫生部部长和卫健委主任。
此时的会议室并不平静，一位位能决定医疗界走向的大佬们彼此窃窃私语，讨论着这件事情。
“竟然真的成了？”
“已经开始临床人体实验了，结果究竟如何？”
“不知，新肝药研发部门全部都是许秋的研究员，我们也不知道内部的消息……”说话者看了卫生部部长一眼。
有他当初那番话，谁都不敢去干涉许秋，更别提安插人员搜集信息了。
因此，所有人对第七号化合物的各类结果、数据等，都是一无所知。
就连“第七号化合物”这个代号，也是药监局从上次的实验用新药审批中得知。
“送来了……”
话音刚落，卫生部的专员就带着一个公文包进入会议室。
砰。
沉重的公文包放在卫生部部长面前。
他点了点头，输入密码，层层解锁后取出了最里层的文件，检查了下密封处许秋的签名，这才点了点头。
送到总部这里的，有第七号化合物的所有内部机密，一旦泄露，后果不堪设想。
容不得他们不谨慎！
“没问题了，各位审核吧。”
卫生部部长取出了其中最关键的化合物结构、制造工艺等。
如果只是普通的仿制药物、原创药，没必要太警惕，毕竟能参会的都是自己人。
但第七号化合物太重要了，他们不愿意赌！
因此这几份资料，只有他、药监局局长和少数几人能翻阅。
……
会议室静悄悄的，每个人都仔细地审视着新肝药部门提交上来的各项数据。
众人的表情由好奇，慢慢地变成郑重，最后换上了凝重的神色，甚至带着一丝迷茫。
“这……真的是第七号化合物的实验前数据？”
“怎么可能，比肩索拉非尼，这是四个多月的成果？”
“不只是四个多月啊，他还只用了五十亿！不，现在五十亿还没用完！”
“不是，他来真的啊？真的五十亿？”
“许秋明明说好了做安全版的肝安宁，怎么默默地甩了对方一条街……这个数据，比辉宁理想中的肝安宁还要好看无数倍！”
会场众人的目光都不约而同地落在卫生部部长和卫健委主任身上。
那眼神好像在质问：这是你们两推荐的人，快给个合理的解释……
卫生部部长嘴角的笑容都快压不住了，他往后一躺，紧绷的情绪也随之放松了下来，道：“我解释不了，这就是许秋！”
卫健委主任也笑了，感慨道：“对，这就是许秋啊！”
……
次日，一份加急审批被送回临海市。
经过认证，药监局、伦理审批委员会等全部审核通过，允许第七号化合物展开临床试验！
许秋的速度更快，一个小时后，一期临床试验的招募通告便在临医、临海市、白云省等官方网站发布！
“肝癌是一类严重的疾病，复发率高，预后更是不容乐观，淋巴结扩散患者五年生存率只有百分之十一；扩散至其他器官后，更是不足百分之三。
“作为一个乙肝大国，我国的肝癌发病率居高不下，在男性中，肝癌更是仅次于肺癌和胃癌，位列第三大高发癌症。
“但目前，我们对肝癌的有效治疗手段依旧极为有限！
“现有的肝癌系统疗法分为两类，一类是免疫疗法，另一类则是多激酶抑制剂（MKI），然而MKI药物如索拉非尼、仑伐替尼等，定价极高，单盒售价高达两万以上，一个月的治疗花费在五万左右，甚至更高！
“而就在不久前，由大夏自主研发的新药在肝癌靶向治疗中展现出了巨大的潜力，国内的肝癌，尤其是肝细胞性肝癌患者有望迎来新的治疗方案！”
第678章 吃死人的药，双向奔赴！
“目前，我国自主研发的口服肝癌新药‘七星片’已经被认定为化学1类新药，并获得了国家药品监督管理局的临床试验批准，允许进行临床试验。今日起正式招募志愿试药者！
“标准：
1.年龄18~75周岁（含两端），性别不限；
2.组织学或细胞学确认的肝癌中晚期恶性实体肿瘤患者（其中以肝细胞肝癌HCC者优先），经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗；
3.据RECIST 1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶；
4、ECOG体力评分0~1分；
5、预计生存时间≥3个月……”
……
七星片，正是许秋给这款新肝药最终的命名。
先导化合物是第七个，最终筛选出来的新化合物组合，也正好是第七组……
最终，也让许秋选定了“七”字，再加上大夏传说中“七星灯”为“续命灯”，许秋才敲定七星片为最后的药物名称。
……
随着公告发布，全国都震动了。
各大药物研发所、生物制药公司，都不相信这个消息是真的。
但看着白云省下发的红头文件，还有白云省卫生厅厅长亲自出面，为七星片招募志愿者，所有怀疑都消失了……许秋的新肝药真的问世了！
“四个月出头，就已经进入临床试验了！”
“三期临床可能还需要一年的时间，但绝对能在五个月内完成药物的研发，许医生他真的做到了！”
“我的天哪，竟然已经开始一期临床试验了，这意味着七星片至少在安全性、疗效上有了一定的保障，毒理药理学都没有问题，动物实验也是安全的！”
动物实验安全……
当初的肝安宁，正是在动物实验中，几个批次都有实验动物死亡，辉宁掩盖了这一结果，伪造了实验数据，才最终能够上市。
而七星片却迈过了这一道坎儿，真真正正开始了人类临床试验！
无数人振奋不已。
但与此同时，也开始出现了不和谐的声音。
“建议大家去查查许秋，他年初还在疯狂攻击肝安宁，现在又研发自己的肝药，明显就是有问题啊，为了自己的产品不择手段！”